Набор реагентов «КреативМП-СИФИЛИС» для выявления антител к бледной трепонеме - Treponema pallidum (TP) иммунохроматографическим экспресс-методом предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления (IgG, IgM) антител к Treponema pallidum (TP) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем при проведении диагностических исследований in vitro.

Принцип действия.

Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

1. Коньюгат: рекомбинантный антиген Treponema pallidum (TP) с частичками коллоидного золота.
2. Тестовая линия: рекомбинантный антиген Treponema pallidum (TP).
3. Контрольная линия: козлиные антитела к Treponema pallidum (TP).

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к Treponema pallidum (TP) последние связываются с антигеном Treponema pallidum (TP), иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся антиген Treponema pallidum (TP) с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к Treponema pallidum (TP) образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

Аналитические и диагностические характеристики. 

Набор реагентов «КреативМП-СИФИЛИС» может быть использован только для выявления антител к Treponema pallidum (TP) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни скорость возрастания уровня антител к Treponema pallidum (TP). Набор только указывает на наличие антител к Treponema pallidum (TP) в образце и не может служить единственным критерием для диагностики инфекции Treponema pallidum (TP).

Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции Treponema pallidum (TP).

Наборы реагентов «КреативМП-СИФИЛИС» сравнивались с ведущим коммерческим тестом на сифилис (ТРНА) и продемонстрировали среднюю точность 99.7% и более.

Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к Treponema pallidum (TP) – 20 МЕ/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

Набор	Относительная чувствительность	Относительная специфичность
«Набор КреативМП-СИФИЛИС»	99.7%	99.7%

Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к Treponema pallidum (TP)) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25^oС.

Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа. 

Состав набора: 

- тест-кассета в герметичной упаковке - 1 шт;
- буфер - 1 шт;
- скарификатор - 1 шт;
- пипетка - 1 шт;
- спиртовая салфетка - 2 шт;
- инструкция - 1 шт.